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四川九章就“天然小分子创新药注射用绿原酸治疗胶质瘤I期临床数据回顾及Ⅱ期临床试验展望”专题报告
[ 来源:四川九章生物科技有限公司   发布日期:2018-10-09 13:16:19  责任编辑:  浏览次 ]

 “第三届中国医药创新与投资大会”于2018年9月18日在苏州生物工业区会议中心召开。会上,四川九章生物公司进行了题目为“天然小分子创新药注射用绿原酸治疗胶质瘤I期临床数据回顾及Ⅱ期临床试验展望”的专题报告。

  报告对绿原酸的生物特性、抗肿瘤机理、I期临床数据(安全性、药代、治疗趋势)和特殊病例进行了科学的阐述及分析;并简要介绍了注射用绿原酸治疗复发Ⅳ级胶质母细胞瘤(GBM)的II/III期试验设计与后期计划。

  目前,注射用绿原酸已经完成治疗晚期恶性脑胶质瘤的I期临床试验,即将开展II期临床研究。自1999年替莫唑胺被FDA批准用于治疗恶性脑胶质瘤,将恶性脑胶质瘤患者从初诊到死亡的中位生存期由过去的12.1个月提高到了14.6个月;复发的高级别(Ⅳ级)脑胶质瘤患者,全球公认的中位生存期为7.2-9.6月;再次复发经国际标准治疗无效(疾病进展)的高级别(Ⅳ级)脑胶质瘤患者,全球公认的中位生存期仅为3-4.6个月。截至目前这一数据未被改写,全球范围内已18年无突破性新药上市。  

  本次注射用绿原酸治疗晚期恶性胶质瘤的I期试验,入组的受试者均为经过外科手术和放化疗等国际标准治疗无效(疾病进展)的高级别恶性脑胶质瘤患者,试验结果显示,IV级胶质瘤受试者均为多次复发患者,且中位OS(以随机用药为计算起点)达9.3个月,而文献中的针对多次复发的IV级胶质瘤患者中位OS仅有3-4.6个月;III级胶质瘤受试者中位OS(以随机用药为计算起点)还在延续中。并且在I期试验结束后受试者后期的生存期随访中,根据胶质瘤肿瘤评估RANO标准,受试者中出现了1例CR(完全缓解),1例PR(部分缓解)的受试者。有效剂量组(3mg/kg组),截止2018年9月10日,完成试验受试者中,多次复发的IV级别胶质瘤受试者中位OS(以随机用药为计算起点)达21.4个月;III级胶质瘤受试者中位OS(以随机用药为计算起点)还在延续中。I期试验有效剂量组中多次复发的IV级分型胶质瘤受试者生存期获益明显。

  此外,本试验纳入受试者发生除了与注射部位局部反应(肌肉硬结)相关的不良事件外,其余均为疾病进展相关的不良事件,表明注射用绿原酸具有极高的安全性。

  绿原酸是广泛存在于植物中的天然物质,1897年由英国学者发现。四川九章生物科技有限公司研发团队在世界范围内首次将绿原酸单体研发为药物,进行了系统的临床前研究,获得了自主知识产权,并将其运用在重大疾病(癌症)治疗研究上,是自主研发并拥有自主知识产权的世界首创抗癌1类新药。

  中国医学科学院药物研究所研究也证实,注射用绿原酸属于多通路、多靶点、广谱的小分子天然免疫调节药物,主要从解除免疫抑制和诱导肿瘤细胞分化两个层面发挥抗肿瘤的作用。一方面,注射用绿原酸可以靶向调节免疫哨卡,解除免疫抑制,促进CD4T淋巴细胞的增殖,另一方面,注射用绿原酸可以诱导恶性肿瘤细胞的分化,使其从恶性程度较高的低分化状态,向恶性程度较低的高分化状态转变。尤其在恶性脑胶质瘤的非临床和临床研究中发现,注射用绿原酸可以透过血脑屏障,并且调节病灶部位的免疫细胞的比例,促进帮助消灭肿瘤细胞的M1巨噬细胞向病灶聚集,抑制帮助肿瘤细胞迁移和增殖的M2型巨噬细胞,进而抑制脑胶质瘤的转移和增殖,相关的基础研究结果已经发表在《ScientificReports》上。    

  九章生物对注射用绿原酸也进行了系统、全面的专利保护,已获授权国内专利28项、国际专利6项;另有34项国内专利及24项国际专利进入实审阶段。《首创1类新药注射用绿原酸的I/II期临床研究》已被列入十三五国家科技重大专项重大新药创制课题。

  近期,九章生物也将开展以首都医科大学附属北京天坛医院为牵头单位的国内多中心脑胶质瘤Ⅱ期临床试验,力争在国内实现快速成药。  


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